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[十年,這里]上海自貿區(qū):醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的“靶向藥”

2019-01-04 13:30:00
來源:央廣網(wǎng)
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  編者按:今天是2019年元旦,嶄新的一年已經(jīng)開啟。而剛剛過去的2018年,是改革開放40周年,也是在40年改革開放進程中具有重要里程碑意義的十八屆三中全會召開5周年。5年來,全面深化改革迎風破浪、大刀闊斧、攻堅克難,336項重大改革舉措中已出臺實施方案的超過95%,解決了許多長期想解決而沒有解決的難題,辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事。

  也正是在十八屆三中全會召開的2013年,中國之聲啟動了大型采訪記錄活動《十年,這里》,10位記者每年對10個中國基層地點和個體進行持續(xù)追蹤和樣本觀察,記錄時代、社會、國家的進步,展示微觀個體遞增的獲得感、幸福感、安全感。在十八屆三中全會召開5周年之際,再次翻開大型采訪記錄活動《十年,這里》民生樣本,將有別樣的意義。

  過去的一年,上海自貿區(qū)這扇開放的大門又給哪些行業(yè)帶來了新機遇?北京的寸草春暉養(yǎng)老院又陪伴了多少老人安度著幸福晚年?河北武安,棚頂遮住的灰蒙蒙的天是不是已經(jīng)變藍?廣西步兵小學的孩子們過得好嗎?深圳的城中村黃貝嶺有哪些發(fā)展的幸福和煩惱?青海阿什努鄉(xiāng)的脫貧之路走得怎么樣……這些都是我們一直牽掛的地方。從元旦起的連續(xù)十天,央廣記者將帶大家一一前往,今天先來感受上海自貿區(qū)的發(fā)展新貌,請看報道《醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的“靶向藥”》。

  央廣網(wǎng)上海1月1日消息(記者任夢巖)據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道,2018年10月26日,十三屆全國人大常委會第六次會議決定:將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。上海正是這項制度的先行先試者。再鼎藥業(yè)副總裁張博解釋,過去我國實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式,也就是藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。換句話說,研發(fā)人員和機構有了新藥的新技術,只有兩個選擇:要么自己建廠房,量產(chǎn)上市;要么轉讓給藥企,價格就像“賣青苗”一樣便宜。藥品上市許可持有人制度,就打破了這兩種限制。這一制度試點三年,上海自貿區(qū)的藥品企業(yè)已經(jīng)看到了變化,見到了成效。張博說,作為一家創(chuàng)業(yè)公司,過去只能把團隊一起研發(fā)的抗腫瘤藥物賣給外國制藥公司!耙郧敖壎▋蓚許可的情況下,你必須還要去找生產(chǎn)商,然后再委托、轉讓,很遺憾,我們沒有能力自己繼續(xù)把它開發(fā)下去,變成一個自己的產(chǎn)品!

  從2016年初開始,上海破冰藥品上市許可持有人制度,張博團隊新開發(fā)的四個藥品成為了試點新藥,這意味著張博和團隊成員作為藥品上市許可持有人,可以將藥品生產(chǎn)外包給具備資質和能力的藥企,搞科研的無需再“賣青苗”,只要專心把“孩子”養(yǎng)好就行,這不僅大大縮短藥品的上市流程,也能讓成果轉化的收益大頭歸屬科研機構。

  上海華領醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)糖尿病新藥正在進行三期臨床試驗,針對2型糖尿病,有獨特的口服降糖潛力,甚至可以說是針對糖尿病的“靶向藥”。但公司創(chuàng)業(yè)開始,只有幾個人和有限的資金,按照以前的政策,他們必須從一開始就要考慮投入巨資建廠,這樣勢必會影響到新藥的研發(fā),隨著新政在自貿區(qū)實施,不僅節(jié)省了大量的時間和經(jīng)費,也能讓新藥更快地來到患者身邊。

  華領制藥副總裁佘勁介紹:“到2018年,我們三期已經(jīng)基本上進行了一半。在整個過程中,公司主要的人力、物力和注意力都集中在產(chǎn)品開發(fā)上。藥品上市許可持有人制度對我們最大的意義就是,在早期,我們項目還處于一個概念驗證的階段時候,我們不用做出很大的投資去建相應的生產(chǎn)設施!

  這就好比,蘋果作為一家創(chuàng)新企業(yè),并沒有自己的工廠,但在以往的制度下,必須把iPhone的專利賣給富士康,由富士康生產(chǎn)、銷售,貼富士康的牌子,這對于重點在研發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)來說,無異于是把自己研發(fā)多年的產(chǎn)品,廉價“賣青苗”。有的創(chuàng)新藥總體轉讓費上億美元,但藥品上市之后的銷售額是轉讓費的幾百倍,其中約九成收益都歸了生產(chǎn)企業(yè),藥品上市許可持有人制度的落地大大激發(fā)了藥品研發(fā)的潛力。佘勁說,這一制度的實施,不單純是給研發(fā)企業(yè)“省錢”,在創(chuàng)新藥領域,失敗的概率非常高,擁有諸多專利的企業(yè)還要想著去建工廠,藥品的研發(fā)將被拖后幾年,這從一開始,就會束縛企業(yè)在國內研發(fā)的意愿。他表示:“創(chuàng)新藥是個非常高風險的東西,國際上大概成功率不到8%。建工廠,從空地開始,兩到三年是要的。整個研發(fā)被拖慢兩三年,對于企業(yè)、對于真正需要這個藥的患者、對于整個社會都是一個巨大的損失,這是會打擊研發(fā)企業(yè)積極性的。”

  藥品上市許可持有人制度改革使得持有人隊伍“擴圍”。允許藥品研發(fā)機構、科研人員作為藥品注冊申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,在取得藥品上市許可及藥品批準文號后,成為藥品上市許可持有人。同時,還放開“代工”。獲批準上市的藥品,其生產(chǎn)允許持有人委托試點行政區(qū)域內具備資質和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。也就像蘋果、可口可樂等國際知名企業(yè)采用委托生產(chǎn)的方式來擁有產(chǎn)品。

  繼藥品上市許可持有人制度率先試點后,2017年12月,依托于自貿區(qū)架構,上海市又發(fā)布并實施了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案,先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。

  試點啟動后,與藥品類似,符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證,然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),從而實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”,讓創(chuàng)新成果更易問世。

  2018年2月,上海遠心醫(yī)療科技有限公司代表,從上海市食藥監(jiān)局長楊勁松手上接過一張“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。

  遠心公司推出的單道心電記錄儀,是上海試點醫(yī)療器械注冊人制度以來第一個批準上市的醫(yī)療器械。這款產(chǎn)品可以通過藍牙連接手機,實時顯示心電圖,患者和醫(yī)生可以及時查看。產(chǎn)品從受理到上市只用了26個工作日,比法定工作時間縮短了82%,上市時間提前了近一年。

  不僅僅是遠心這樣的小型研發(fā)企業(yè),就連美敦力、和記黃埔這樣的大企業(yè),受限于此前制度,甚至需要把國內生產(chǎn)的產(chǎn)品拆成零件運到海外,再組裝進口回國,大大拖延了產(chǎn)品上市時間,也增加了成本。

  美敦力質量控制部門高級經(jīng)理任民說:“之前我們只能是通過進口注冊的方式來做這樣的一個產(chǎn)品注冊,這就涉及到需要海外的支持,包括海外的生產(chǎn)廠,現(xiàn)在這個制度就可以通過本地高水平的委托生產(chǎn)制造商的方式,實現(xiàn)本地化的注冊,整個生產(chǎn)路徑大為縮短!

  受益于新制度所激活的創(chuàng)新力,從被稱為中國“藥谷“的上海張江高科技園區(qū)到全國各地自貿區(qū),無論是藥品還是醫(yī)療器械的研發(fā)企業(yè),都蓄勢待發(fā)。藥品上市許可持有人制度試點以來,部分品種先后獲準開展藥物臨床試驗、上市,截至2018年9月底,已有186件藥物臨床試驗申請獲得批準,122件試點品種申請獲準上市。藥品研發(fā)機構積極參與試點,成為試點工作申報主體的重要組成部分。中國科學院院士陳凱先認為,在整個“十三五”階段,我們國家的創(chuàng)新藥,將迎來一個集中爆發(fā)期。他說:“當前的新藥研發(fā),我們國家正蓄勢待發(fā),將會有重大跨越的一個階段,估計整個‘十三五’期間,我們會有幾十種新藥誕生!

  明天的《十年,這里》將關注養(yǎng)老產(chǎn)業(yè),一起去北京的寸草春暉養(yǎng)老院看看。七年八家,民營養(yǎng)老院寸草春暉在快速成長的同時,也迎來成名的煩惱:注冊商標在多地被冒用,養(yǎng)老領域知識產(chǎn)權如何保護?敬請關注。

[責任編輯:楊永青]
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