新華網北京8月15日電（記者胡浩）記者15日從中國國家食品藥品監(jiān)管局了解到，《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》將于2012年10月1日起施行。
據介紹，對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將列入“黑名單”，通過政務網站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。
規(guī)定明確，符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”。其中包括生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的；未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的等。
規(guī)定明確，生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。
規(guī)定要求，省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。
國家食品藥品監(jiān)管局相關負責人表示，建立藥品安全“黑名單”，旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為。監(jiān)管部門鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督。
·被納入黑名單的7種行為
一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的；
二是未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的；
三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
·藥品安全擬建“黑名單” 八類企業(yè)及個人將被納入
符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，將納入藥品安全“黑名單”。其中包括：生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的；未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的；在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；因違反質量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
此外，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也將被納入“黑名單”。
